«Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» Программа повышения квалификации
Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения».
Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации и территории ЕАЭС.
Форма обучения: заочная (с применением дистанционных технологий)
Трудоемкость обучения: 18 академических часов
Сроки обучения: 27.04.2020 – 30.04.2020 (4 дня)
Стоимость обучения: 12 000 рублей (с учетом НДС)
Режим обучения: по индивидуальному графику
Содержание программы:
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» состоит из следующих разделов:
1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий
Обзор нормативно-правовых актов национального законодательства (№323-ФЗ, №184-ФЗ, №12н, №175н) и методических рекомендаций, в соответствии с которыми проводится мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Порядок сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации. Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию. Мониторинг неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию, а также ко ввозу для проведения испытаний с целью государственной регистрации в РФ.
3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС
Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.
4. Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями
Понятие и определение регистра пациентов. Виды регистров. Основные цели и задачи регистра пациентов. Схема работы и структура кардиорегистра пациентов.
5. Итоговое тестирование (зачет).
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование.
Для записи в группы на обучение по программе дополнительного профессионального образования необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org
Документы, необходимые для зачисления на курс:
· копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
· копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
· копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
· для лиц, завершающих обучение по программам среднего профессионального и (или) высшего образования - справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
· фото 3х4 - 1 шт.
После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Дополнительная информация
Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела - Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела - Ермолаева Оксана Владимировна
