Семинар с видеотрансляцией «Внесение изменений в регистрационное досье. Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)» 2 апреля 2020 года



Семинар с видеотрансляцией «Внесение изменений в регистрационное досье. 

Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)» 2 апреля 2020 года

 

Уважаемые коллеги!

 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре с видеотрансляцией по теме: «Внесение изменений в регистрационное досье. Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)»

    

Дата проведения семинара: 2 апреля 2020 года

 

Форма участия – только заочная!

               

Время проведения семинара: с 10:00 до 15:00

 

Стоимость участия 1 (одного) слушателя – 24 000 рублей включая НДС

 

К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.

 

Программа семинара:

1.     

Рекомендации по заполнению заявлений для внесения изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационного досье. Разбор типовых ошибок. Практикум

2.     

Обзор изменений в комплект регистрационного досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Рекомендованные документы подтверждающие вносимые изменения

3.     

     Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в комплект регистрационного досье

4.     

Обзор неудовлетворительных результатов токсикологических исследований при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в комплект регистрационного досье

5.     

Изменения, которые необходимо подтверждать результатами технических, токсикологических и/или клинических испытаний

6.     

Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие. Извещение об изменении ТУ (технической документации зарубежного производителя)

7.     

Особенности проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в комплект регистрационного досье. Несвоевременное внесение изменений в комплект регистрационного досье как нарушение, выявляемое в ходе контроля обращения медицинских изделий

8.     

Вопросы и ответы. Обмен мнениями

 

 

Спикеры семинара:

Представитель Росздравнадзора

 

 

Рыбалов Андрей Алексеевич

- заместитель руководителя Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Новикова Маргарита Александровна

- к.х.н., начальник отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Чуракова Екатерина Юрьевна

- руководитель отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

 

Никифоров Денис Вячеславович

- ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

 

Фомина Наталья Михайловна

- заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора



Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес  obr@vniiimt.org

- заявку участника в форматe Word;

- договор на оказание информационно-консультационных услуг для юридических лиц (заполненный в части реквизитов);

- договор на оказание информационно-консультационных услуг для физических лиц (заполненный в части реквизитов)

 

Дополнительная информация:

 

по телефону: 8 (495) 645- 38-32 (доб. 392)

E-mail obr@vniiimt.org

Координатор по организации и проведению семинара – ведущий специалист учебно-методического отдела ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Ермолаева Оксана Владимировна

 

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте на электронный адрес obr@vniiimt.org.

Наши эксперты подготовят ответы к семинару.

 

 

 

 

Дополнительно