Семинар с видеотрансляцией «Внесение изменений в регистрационное досье. Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)» 2 апреля 2020 года
Семинар с видеотрансляцией «Внесение изменений в регистрационное досье.
Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)» 2 апреля 2020 года
Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре с видеотрансляцией по теме: «Внесение изменений в регистрационное досье. Заполнение заявления о внесении изменений (практикум)»
Дата проведения семинара: 2 апреля 2020 года
Форма участия – только заочная!
Время проведения семинара: с 10:00 до 15:00
Стоимость участия 1 (одного) слушателя – 24 000 рублей включая НДС
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Программа семинара:
1. |
Рекомендации по заполнению заявлений для внесения изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационного досье. Разбор типовых ошибок. Практикум |
2. |
Обзор изменений в комплект регистрационного досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Рекомендованные документы подтверждающие вносимые изменения |
3. |
Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в комплект регистрационного досье |
4. |
Обзор неудовлетворительных результатов токсикологических исследований при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в комплект регистрационного досье |
5. |
Изменения, которые необходимо подтверждать результатами технических, токсикологических и/или клинических испытаний |
6. |
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие. Извещение об изменении ТУ (технической документации зарубежного производителя) |
7. |
Особенности проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в комплект регистрационного досье. Несвоевременное внесение изменений в комплект регистрационного досье как нарушение, выявляемое в ходе контроля обращения медицинских изделий |
8. |
Вопросы и ответы. Обмен мнениями |
Спикеры семинара:
Представитель Росздравнадзора |
|
Рыбалов Андрей Алексеевич |
- заместитель руководителя Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Новикова Маргарита Александровна |
- к.х.н., начальник отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Чуракова Екатерина Юрьевна |
- руководитель отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Никифоров Денис Вячеславович |
- ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Фомина Наталья Михайловна |
- заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес obr@vniiimt.org
- заявку участника в форматe Word;
- договор на оказание информационно-консультационных услуг для юридических лиц (заполненный в части реквизитов);
- договор на оказание информационно-консультационных услуг для физических лиц (заполненный в части реквизитов)
Дополнительная информация:
по телефону: 8 (495) 645- 38-32 (доб. 392)
E-mail obr@vniiimt.org
Координатор по организации и проведению семинара – ведущий специалист учебно-методического отдела ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Ермолаева Оксана Владимировна
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте на электронный адрес obr@vniiimt.org.
Наши эксперты подготовят ответы к семинару.