Семинар с видеотрансляцией «Подготовка документов в рамках Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)» 26 сентября 2019 года
Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре с видеотрансляцией по теме: «Подготовка документов в рамках Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)». «Проведение технических испытаний и исследований биологической безопасности для целей регистрации в ЕАЭС (Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 и от 16.05.2016 № 38)»
Дата проведения семинара: 26 сентября 2019 года
Место проведения: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Время проведения семинара: с 10:00 до 15:00
Регистрация участников: с 9:00 до 10:00
Стоимость участия 1 (одного) слушателя – 24 000 рублей включая НДС
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Программа семинара:
1. Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Подготовка комплекта документов.
2. Незарегистрированные медицинские изделия, выявленные Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в 2019г. Способы выявления и принимаемые меры.
3. Проведение технических испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Подготовка протокола технических испытаний медицинских изделий.
4. Проведение испытаний с целью оценки биологического действия медицинского изделия в рамках ЕАЭС. Протокол и программа исследований.
5. Мониторинг безопасности медицинских изделий в рамках регистрации в ЕАЭС
6. План пострегистрационного клинического мониторинга.
Спикеры семинара:
- Пика Татьяна Олеговна - ведущий консультант отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
-
- Сааков Рафаэль Георгиевич - начальник отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
-
- Рыбалов Андрей Алексеевич - заведующий лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
-
- Новикова Маргарита Александровна - к.х.н., начальник отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
-
- Иванова Татьяна Владимировна - начальник отдела мониторинга медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
-
- Борисова Елена Васильевна - эксперт по мониторингу безопасности медицинских изделий отдела мониторинга медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес obr@vniiimt.org
- заявку участника в форматe Word;
- карточку организации (для юридических лиц)
- анкету (для физических лиц, заключающих договор)
Дополнительная информация:
по телефону: 8 (495) 645- 38-32 (доб. 392)
E-mail obr@vniiimt.org
Координатор по организации и проведению семинара – ведущий специалист учебно-методического отдела ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Ермолаева Оксана Владимировна
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте.
Наши эксперты подготовят ответы к семинару.
