Семинар «Программное обеспечение как медицинское изделие: требования при регистрации» 13 сентября 2019 года

 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре по теме: «Программное обеспечение как медицинское изделие: требования при регистрации» в рамках XXIV Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий»

 

Дата проведения семинара: 13 сентября 2019 года

 

Место проведения: г. Москва, ул. Каланчевская, д. 21/40, гостиница Hilton

                                 Ленинградская       

               

Время проведения семинара: с 10:00 до 15:00

 

Регистрация участников: с 9:00 до 10:00

 

Стоимость участия 1 (одного) слушателя до 20 августа – 24 000 рублей включая НДС

Полная стоимость участия - 26 500 рублей

 

К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий

 

Программа семинара:

№ п/п

Тема выступления
1.
  1.  

Опыт Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в части контроля за обращением медицинских изделий в виде программного обеспечения
2.
  1.  

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные критерии отнесения программного обеспечения к медицинскому изделию
3.
  1.  

Единая система программной документации. Перечень стандартов по программному обеспечению и область их определения
4.
  1.  

Процесс разработки программного обеспечения медицинского изделия в свете требований ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
5.
  1.  

Типовые ошибки разработчиков технической и эксплуатационной документации программного обеспечения для целей регистрации в РФ.

Пример представления сведений о нормативной документации программного обеспечения
6.
  1.  

Требования ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство» к составу технических и программных средств при тестировании программного обеспечения на наличие компьютерных вирусов
7.
  1.  

Содержание программы испытаний на примере Лабораторной информационной системы. Особенности организации и проведения испытаний программного обеспечения
8.
  1.  

Требования нормативных документов к валидации программного обеспечения медицинского изделия
9.
  1.  

Типовая программа валидации программного обеспечения медицинского изделия
10.
  1.  

Опыт разработки и регистрации отечественного медицинского программного обеспечения

 

Спикеры семинара:

Сааков Рафаэль Георгиевич

Начальник отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области

Михеев Сергей Васильевич

Руководитель испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Кутичев Владимир Анатольевич

 

Заведующий лабораторией испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Кузнецов Дмитрий Алексеевич

Инженер-испытатель лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Карапетьянц Карен Викторович

Инженер-испытатель лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Никифоров Денис Вячеславович

Ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Залетов Виталий Владимирович

Заместитель директора АО «ЮСАР+»

 

Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес  obr@vniiimt.org

- заявку участника в форматe Word;

- карточку организации.

 

 

Дополнительная информация:

 

по телефону: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)

E-mail obr@vniiimt.org

Координатор по организации и проведению семинара – ведущий специалист учебно-методического отдела ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Ермолаева Оксана Владимировна

 

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте.

Наши эксперты подготовят ответы к семинару.

Дополнительно