Семинар «Ключевые компетенции в регистрации за 1 день» 18 апреля 2019г.
Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре по теме: «Ключевые компетенции в регистрации за 1 день» в рамках XXIII Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России», который состоится 17-18 апреля 2019 года.
Форум соберет руководителей Росздравнадзора и подведомственных организаций (ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, ВНИИИМТ Росздравнадзора), ключевые ведомства (Минпромторг РФ, Росстандарт РФ), руководителей компаний-производителей и поставщиков медицинских изделий, главврачей и директоров государственных и частных клиник, а также аналитические и консалтинговые агентства в сфере обращения МИ.
Место проведения мероприятия - г. Москва, ул. Каланчевская, д. 21/40, гостиница Hilton Ленинградская.
17 апреля 2019 года приглашаем принять участие в работе основной сессии Форума.
Подробная программа и список выступающих: http://zdravo-forum.ru/.
18 апреля 2019 года – семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«Ключевые компетенции в регистрации за 1 день»
Программа семинара :
1. Принципиальные уточнения методики порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для регистрации МИ. Комментарии разработчика
· Обзоры новых и принципиально важных изменений в методику;
· Как теперь применять методику на практике, на что обратить особое внимание, чтобы успешно пройти регистрацию
· Основные сложности и тонкие моменты методики
· Ответы на вопросы по практике применения методики
· Общение с участниками форума по отдельным аспектам применения методики
2. Ошибки и нарушения при контроле за обращениями медизделий
· Основные нарушения, выявленный при контроле за обращением медицинских изделий. Предупреждающие действия
· Несоответствия в документации МИ на примерах
· Особенности проведения токсикологических исследований при контроле за обращением медицинских изделий
· Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в регистрационное досье МИ
3. План действий для производителя МИ
· Мониторинг безопасности медицинских изделий – рекомендации для производителей по извещению о неблагоприятных событиях и по разработке Программы мероприятий по недопущению причинения вреда жизни и здоровью граждан в случае подтверждения фактов и обстоятельств неблагоприятных событий при применении МИ
· Как избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию или ко ввозу для проведения испытаний
· Программа корректирующих действий – рекомендации и примеры из реальной практики
Вопросы и ответы. Обмен мнениями
Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 24 000 рублей
Регистрация участников: с 9:00 до 10:00
Время проведения семинара: с 10:00 до 16:00
Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес obr@vniiimt.org следующие документы, представленные во вложении:
- заявку участника в форматах Word и PDF
- договор (заполнить в части реквизитов)
- акт (заполнить в части реквизитов)
- счет (заполнить в части реквизитов)
Дополнительная информация по телефону: 8 (495) 645- 38-32 (доб. 392)
Координатор по организации и проведению семинара:
Ермолаева Оксана Владимировна
E-mail obr@vniiimt.org
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте.
Наши эксперты подготовят ответы к семинару.
Инструкция для желающих принять участие в семинаре:
1.Скачайте Заявку, Договор, Счет и Акт, размещенные ниже в файлах для скачивания.
2.Заполните графы, выделенные желтым цветом.
3.Отправьте заполненные документы по e-mail: ikuznetsova@vniiimt.org, obr@vniiimt.org
4.Сотрудники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора присвоят присланным документам номер и вышлют Вам Договор и Акт для подписи и Счет для оплаты.
5.В день проведения Семинара Вы обязательно должны при регистрации предоставить подписанные со своей стороны Договор и Акт об оказании услуг.
